نماذج اللجنة الفرعية الدائمة لأخلاقيات البحوث على الإنسان

1. تقارير الحالات الطبية (Case Report Forms)

• نسخة من الخطة العلمية (لا يوجد نموذج).
• نموذج الموافقة على النشر. (عربي- إنجليزي)
• نموذج الإفصاح عن تضارب المصالح.
• شهادة المحافظة على السرية.
• نموذج السيرة الذاتية.

2. الدراسات المخبرية خارج الجسم الحي (In-Vitro Study)

• نموذج KSU-IRB Form 019-E.
• نموذج الإعفاء من الموافقة المستنيرة (اختياري، حسب نوع العينة أو المشارك).
• نموذج السيرة الذاتية.
• شهادات أخلاقيات البحث العلمي أو الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

3. الدراسات الاستعادية (Retrospective Study)

• نموذج KSU-IRB Form 019-E.
• نموذج الإعفاء من الموافقة المستنيرة.
• السيرة الذاتية.
• شهادات أخلاقيات البحث العلمي أو الممارسة السريرية الجيدة (GCP).
• نسخة من استمارة جمع البيانات (لا يوجد نموذج محدد، ويمكن تقديمها بصيغة Excel أو Word).
• إقرار الإفصاح (في حال جمع البيانات من خارج جامعة الملك سعود).
• اتفاقية التعاون البحثي (في حال إجراء الدراسة في مراكز متعددة).

4. الدراسات القائمة على الاستبيانات والاستطلاعات (Questionnaire/Survey-Based Study)

4.1. الاستبيانات والاستطلاعات الإلكترونية (Online Survey/Questionnaire)

• نموذج KSU-IRB Form 019-E.
• نماذج الموافقة المستنيرة الإلكترونية (عربي - إنجليزي)
• نسخة من الاستبيان أو أداة الاستطلاع.
• تصريح حقوق النشر لاستخدام الاستبيان أو أداة الاستطلاع.
• السيرة الذاتية.
• شهادات أخلاقيات البحث العلمي أو الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

4.2. الاستبيانات والاستطلاعات الورقية أو المباشرة (Physical or Face-to-Face Survey/Questionnaire)

• نموذج KSU-IRB Form 019-E.
• نماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بالدراسات القائمة على الاستبيانات. (عربي - إنجليزي)
• نسخة من الاستبيان أو أداة الاستطلاع.
• تصريح حقوق النشر لاستخدام الاستبيان أو أداة الاستطلاع.
• السيرة الذاتية.
• شهادات أخلاقيات البحث العلمي أو الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

تنطبق على الدراسات التدخلية، والدراسات المستقبلية، والتجارب السريرية، والدراسات الجينية.

• KSU-IRB 001-E: قائمة التحقق من طلب التقديم.
• KSU-IRB 002-E: نموذج مقترح البحث للدراسات التي تتطلب المراجعة الكاملة من اللجنة.
• KSU-IRB 004-E: قائمة التحقق من الموافقة المستنيرة.
• KSU-IRB 005-E: نموذج الموافقة المستنيرة للتجارب السريرية (عربي - إنجليزي)
• KSU-IRB 007-E: نموذج الإعفاء الطارئ من الموافقة المستنيرة.
• KSU-IRB 009-E: نموذج استخدام الخلايا الجذعية.
• KSU-IRB 010-E: نموذج استخدام الأجهزة في الأبحاث.
• KSU-IRB 011-E: نموذج استخدام الأدوية والمستحضرات البيولوجية.
• KSU-IRB Form 0023-E: سجل تفويض مهام الدراسة.
• Certificate of Confidentiality: شهادة المحافظة على السرية.
• Collaborative Research and Data Sharing Agreement: اتفاقية التعاون البحثي ومشاركة البيانات (للدراسات متعددة المراكز).
• KSU-IRB CV Template: نموذج السيرة الذاتية.
• شهادات الممارسة السريرية الجيدة (GCP).

متطلب إضافي:

ينطبق على جميع أنواع الدراسات باستثناء تقارير الحالات الطبية:

بالنسبة للمشاريع البحثية لطلاب الماجستير أو الدكتوراه، يجب تقديم خطاب من المشرف الأكاديمي يفيد بأن الدراسة جزء من رسالة الماجستير أو الدكتوراه.

• KSU-IRB 016-E: نموذج إرسال العينات البيولوجية إلى خارج المملكة العربية السعودية.
• KSU-IRB Bilingual MTA: اتفاقية نقل المواد البحثية (باللغتين العربية والإنجليزية).
• نموذج تصدير العينات البيولوجية (عربي - إنجليزي) (متوفر على موقع اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية بمدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية).

تنطبق على الدراسات التدخلية وغير التدخلية.

• KSU-IRB 012-E: طلب تعديل مشروع بحثي معتمد.
• KSU-IRB 014-E: تقرير تقدم الدراسة.

• KSU-IRB 013-E(a): نموذج الإبلاغ عن الأحداث الضارة.
• KSU-IRB 022-E: نموذج سجل الانحرافات عن بروتوكول الدراسة.

1. شهادة الممارسة السريرية الجيدة (Good Clinical Practice – GCP)

• The Global Health Network – GCP
• NIDA Clinical Trials Network – GCP

2. شهادة أخلاقيات البحث العلمي – اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية (NCBE)

- بوابة اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية – مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية